根据去年的结果，“ MEDITEX”科学技术中心对俄罗斯医疗设备和技术市场的发展进行了详细的概述。经作者同意，我们以一些缩写形式发表了评论。
医疗器械制造（MI）是医疗保健行业中至关重要且迅速增长的部分。医疗设备制造商生产各种各样的产品-从复杂的诊断和治疗设备到用于医疗机构，紧急服务，残疾人康复和家庭使用的简单医疗仪器和消耗品。
近年来，该行业中的许多制造公司已经取得了重大的技术进步，并且呈指数增长。尽管有严格的法规和对该行业的财务压力，但全球市场仍在继续增长。
目前，全球医疗设备市场估计超过4250亿美元，而据行业专家称，到2025年将达到6127亿美元。
俄罗斯的医疗器械市场约占世界市场的1.5％。俄罗斯联邦的MI市场规模在2019年超过3049亿卢布，比上一年增长6％。
据专家预测，到2024年底，医疗器械市场的规模可能达到4500亿卢布。俄罗斯制造商的份额预计将增长到32％。考虑到支持措施，到2024年，俄罗斯制造商的份额将从23％增加到32％。
这种市场增长将受到2019年监管变化的推动。
去年监管领域的重大变化：
1. 2019年6月，俄罗斯联邦总理德米特里·梅德韦杰夫（Dmitry Medvedev）签署了一份医疗器械清单，该清单根据2015年2月5日俄罗斯联邦政府第102号法令的规定，增加了14个职位。目前，该清单已经包括174种商品，包括吸收性内衣（尿布和尿布），假肢的零件和配件，矫形器具，假肢和矫形产品，鞋垫，绷带，夹板等等。
2.俄罗斯联邦工业和贸易部为医疗和制药业发展了国家支助的新机制，规定：
2.1。从研发阶段，临床试验/试验到工业生产开发的实施，为制造商实施项目的费用提供财务支持；
2.2。在竞争程序框架内确定补贴的接受者；
2.3。尽可能广泛的补贴成本清单；
2.4。将在项目框架内创造的产品销售的收益指标设定为项目执行有效性的主要指标；
2.5。根据俄罗斯联邦政府批准的清单中所列的现代技术，在每种技术的框架内确定的竞争程序框架内确定补贴的接受者。
医疗行业发展的战略方向清单包括骨科，创伤学和修复学，体外诊断测试系统，肿瘤疾病检测和心血管系统病理学领域医疗设备的开发和生产组织。
2019年8月上旬，俄罗斯联邦总统签署了一项法律，以修改2014年12月31日第488号联邦法律“关于俄罗斯联邦的工业政策”，以规范特殊投资合同。以及预算和税法。
现在可以签订特殊投资合同（SPIC），以开发和组织“现代技术”的生产。同时，投资额不超过500亿卢布（不含增值税）的项目的国家证券投资投资委员会的期限不超过15年，投资额超过500亿卢布的项目投资期限不超过20年。在以前的版本中，最长合同期限为十年。
2019年的重要事件之一是为医疗保健国家项目开发了一系列用于重新配备诊所的医疗设备。
在国家项目的肿瘤学计划下，重新配备诊所的清单包括147个医疗设备，包括CT，MRI，PET，血管造影仪，近距离放射治疗机，各种X射线设备和几种类型的超声扫描仪。
该列表还包括用于临床和实验室诊断的行，其中包括几种类型的分析仪。
需要提醒的是，建议医疗机构从具有“等效技术特征”的国内制造商那里购买医疗产品和设备。
为此，俄罗斯工业和贸易部与国家原子能公司Rosatom，Rostec和其他俄罗斯制造商共同编制了一份综合产品清单。
射频工业和贸易部预计，该国家项目的实施将使俄罗斯制造商的份额增加到40％。
全年，根据EAEU的规则，人们积极讨论了延长在其国家/地区拥有注册证书的医疗设备重新注册的过渡期的可能性。
最后，在9月9日，EEC理事会发布了第142号命令：“关于修订2014年12月23日欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则协议的议定书草案”。
2017年11月，EEC理事会根据医疗器械的潜在使用风险批准了关于实施，维护和评估医疗器械质量管理体系的要求。该文件规定了医疗器械生产的强制性检查，其使用会给患者的健康带来高风险。
过渡期于2019年3月16日结束，这为制造商提供了延期检查的机会。
作为MI注册的一部分，以及计划的和计划外的检查都将提供检查。如果发生与危害公民健康和生命的威胁有关的不良事件，则可以进行计划外检查。定期检查将定期进行。应当理解，在基于计划外和定期检查的结果做出否定决定的情况下，可能存在暂停或终止医疗设备的生产和流通的问题。根据已发现的问题，有可能消除不一致性并进行较小的检查。
6月10日，在EEC总部举行了一次工作组会议，以评估EEC决定草案的法规影响。
在会议上，提议提供一种全面的方法来规范有权检查医疗器械生产的组织的活动。
此外，根据工作组成员的意见，有必要为此类组织提供统一的要求，并在一个文件中提供统一的程序以赋予其检查权。
在俄罗斯，生产设施的检查委托给Roszdravnadzor。
Roszdravnadzor将评估医疗设备的设计和开发，文件和记录管理，制造和最终检查以及与消费者有关的纠正和预防措施流程。另外，您将需要为植入式，侵入性医疗设备以及用于第三类风险的体外诊断设备的样品选择和测试付费。
已经开始改进医疗软件（软件）的注册程序。
医学“国家医学知识基础”（NBMZ）医学人工智能系统开发人员和用户协会和Skolkovo基金会建议简化医学软件的状态注册，而无需将其注册为医疗设备。为此，在修订联邦法律“基于公共健康保护”的基础上，制定了联邦法律草案。他建议引入医学软件（MPS）的概念，对其状态进行注册的特殊程序，以及不使其服从于MPS中包括的某些类型的软件以及不包含在其中的软件的可能性。
RF卫生部不支持该法案。Roszdravnadzor仍然认为，必须在不更改法律的情况下解决医疗软件注册的问题，根据该法律，该软件现已在法规级别注册为医疗产品。
10月，在Roszdravnadzor的部门工作会议上，决定成立工作组来解决与医疗软件注册有关的问题。
本地化生产
2019年的重要成果可以被视为几家企业开始本地化产品的销售。此外，俄罗斯和外国公司还签署了新的战略伙伴关系协议。
由乌拉尔光学和机械厂生产的胎儿监护仪FC 1400以E.S. Yalamov（UOMZ）命名。与一家韩国公司合作建立了新设备的生产部门。 UOMZ是Rostec State Corporation Shvabe控股的一部分。
在2019年秋天，Shvabe控股的另一家企业签署了长期合作协议。我们正在谈论克拉斯诺戈尔斯克工厂之间的协议。 S. A. Zvereva和欧洲领先的内置假体制造商“ Lima Corporate”。
在项目开始时，克拉斯诺戈尔斯克工厂以S. A. Zvereva将担任产品分销商，并开始在其生产现场逐步过渡到技术本地化。
逐步将本地化水平提高到51％，然后计划在俄罗斯组织全周期生产。
此外，Double Medical.ru2公司将利用中国Double Medical公司的技术在Yurga TASED建造一座生产创伤学和骨科植入物的工厂。
该工厂将生产用于髓外骨合成的板，螺钉，用于髓内骨合成的销以及用于钛及其合金经椎弓根固定的系统。
投资者已经与俄罗斯最大的分销商之一的健康集团签署了协议，该集团不仅将在库兹巴斯销售产品，还将在俄罗斯其他地区销售产品。该项目的作者预测俄罗斯植入物市场将从目前的60亿卢布增长到90亿卢布。到2021年
法国以色列公司Luneau Technology Operations（LTO）与Rusnano Group of Companies的TechnoSparka LLC一起在俄罗斯本地化了眼科医疗设备的生产。
在俄罗斯启动设备本地化项目的决定是在2017年中期。 2019年9月，Visionix Rus俄罗斯分公司获得了期待已久的Visionix诊断设备注册证书。
因此，目前，俄罗斯联邦政府正在采取旨在保护，支持和发展国内生产的措施和法律，同时不限制技术转让的可能性，刺激外国生产的本地化和吸引外国投资的项目的发展。反过来，这又使专家可以预测俄罗斯医疗器械市场的增长速度。
资料的作者：科学技术中心“ MEDITEX”。
订阅我们的电报频道，以了解有关医疗技术的最新消息！